各有關單位：
為進一步優(yōu)化簡化獸用生物制品批簽發(fā)工作，根據《獸藥管理條例》有關規(guī)定，我局組織起草了《關于獸用生物制品批簽發(fā)管理工作的公告(征求意見稿)》，現公開征求意見，請于2024年5月31日前將書面意見反饋我局藥政藥械處。
聯系電話：010-59193265 郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
附件：關于獸用生物制品批簽發(fā)管理工作的公告(征求意見稿)
農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局
2024年5月16日
附件
關于獸用生物制品批簽發(fā)管理工作的公告
(征求意見稿)
為加強獸用生物制品質量監(jiān)督管理，根據《獸藥管理條例》第十九條、第三十五條規(guī)定，現就獸用生物制品批簽發(fā)有關工作公告如下。
一、本公告所稱批簽發(fā)，是指對農業(yè)農村部批準的獸用生物制品，在每批產品出廠前或者進口后上市銷售前，經中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行審查核對，必要時抽查檢驗，并根據審查核對情況、抽查檢驗結果作出批簽發(fā)結論的活動。
未通過批簽發(fā)的獸用生物制品，不得上市銷售，免予批簽發(fā)的獸用生物制品除外。
二、實施批簽發(fā)的獸用生物制品包括疫苗、獸醫(yī)體內診斷制品。免予批簽發(fā)制品包括血清制品、獸醫(yī)體外診斷制品、微生態(tài)制品等。
三、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責獸用生物制品批簽發(fā)的組織實施。
四、批簽發(fā)申請人包括境內獸用生物制品生產企業(yè)和持有《進口獸藥注冊證書》的境外生產企業(yè)委托的中國境內代理機構。
五、申請人申請批簽發(fā)前，應登錄農業(yè)農村部官網(https://www.moa.gov.cn)，點擊“業(yè)務管理”進入政務信息管理平臺進行用戶注冊，并在獸用生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)(以下簡稱“批簽發(fā)系統(tǒng)”)中填報下列信息：
(一)境內獸用生物制品生產企業(yè)，填報《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、《獸藥產品批準文號批件》、成品出廠檢驗內控質量標準等相關信息;
(二)境內代理機構，填報《獸藥經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《進口獸藥注冊證書》、委托證明文件、成品出廠檢驗內控質量標準等相關信息。
上述信息發(fā)生變更時，應對填報的信息進行更新。
六、每批獸用生物制品出廠前或進口后上市銷售前，申請人應通過批簽發(fā)系統(tǒng)提交批簽發(fā)申請，填報生產與檢驗報告。屬于進口產品的，還應上傳進口獸藥通關單掃描件或電子批件。
七、接到申請后，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當在5個工作日內完成審查核對。重點審查檢驗方法、試驗用動物信息、檢驗周期、檢驗過程、觀察指標、結果判定、檢驗結果等是否符合有關質量標準規(guī)定。發(fā)現生產與檢驗報告內容可能存在真實性問題的、有關數據結果提示存在潛在質量安全風險的，應當進行抽查檢驗。
確定進行抽查檢驗的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當及時將抽查檢驗抽樣信息書面通知有關省級農業(yè)農村部門。有關省級農業(yè)農村部門應當及時進行抽樣并將樣品、抽樣單等相關材料送達或寄送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應在45個工作日內完成檢驗。
八、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所根據審查核對情況、抽查檢驗結果作出批簽發(fā)結論。符合要求的，通過批簽發(fā)系統(tǒng)發(fā)給《獸用生物制品批簽發(fā)合格證明》，申請人憑《獸用生物制品批簽發(fā)合格證明》上市銷售;不符合要求的，出具《獸用生物制品不予簽發(fā)通知單》。
九、本公告自2024年*月*日起施行。
來源：農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局
(審核編輯: 錢濤)
