農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2024年第三期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報

來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

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      為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管,保障安全用藥,根據(jù)《2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計(jì)劃》安排,我部組織對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢,同時對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤檢驗(yàn)?,F(xiàn)將2024年第二季度監(jiān)督抽檢有關(guān)情況通報如下。

      一、總體情況

      獸用生物制品省級監(jiān)督抽檢15批,不合格0批;獸用生物制品部級監(jiān)督抽檢87批,不合格1批(見附件1);非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2927批,不合格21批(見附件2);非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗(yàn)451批,不合格25批(見附件3);發(fā)現(xiàn)假獸藥3批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品2批(見附件4)。

      獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)”查閱。

     二、不合格產(chǎn)品情況

      (一)獸用生物制品部級監(jiān)督抽檢不合格情況

      1.總體情況:共對48家標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的87批產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗(yàn),其中1家企業(yè)生產(chǎn)的1批產(chǎn)品不合格,不合格率為1.1%。

      2.不合格項(xiàng)目:無菌檢驗(yàn)。

      (二)非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況

      1.總體情況:共對656家標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的2927批產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗(yàn),其中20家企業(yè)生產(chǎn)的21批產(chǎn)品不合格,不合格率為0.7%。上述2927批產(chǎn)品,均未檢出非法添加物。

      2.不合格項(xiàng)目:主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目。21批不合格產(chǎn)品中,12批產(chǎn)品1個項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格,8批產(chǎn)品2個項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格,1批產(chǎn)品3個項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

      3.抽檢環(huán)節(jié):生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的17.1%、74.0%、8.9%,不合格率分別為0、0.9%、0.4%。

      4.產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品類、抗生素類、中藥類、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的40.0%、36.6%、20.7%、2.7%,不合格率分別為0.9%、0.6%、0.7%、1.3%。

      (三)非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗(yàn)不合格情況

      1.總體情況:共對118家標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的451批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn),其中15家企業(yè)生產(chǎn)的25批產(chǎn)品不合格,不合格率為5.5%。除四川錦茂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批卡巴匹林鈣粉檢出非法添加物外,其余產(chǎn)品均未檢出非法添加物。

      2.不合格項(xiàng)目:1批產(chǎn)品鑒別項(xiàng)不合格,17批產(chǎn)品檢查項(xiàng)不合格,5批產(chǎn)品含量測定項(xiàng)不合格,1批產(chǎn)品鑒別項(xiàng)和含量測定項(xiàng)不合格,1批產(chǎn)品檢查項(xiàng)和含量測定項(xiàng)不合格。

      3.產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品類、抗生素類、中藥類、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的37.0%、38.6%、22.0%、2.4%,不合格率分別為3.6%、4.6%、11.1%、0。

      (四)假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況

      發(fā)現(xiàn)假獸藥3批,無追溯信息的獸藥產(chǎn)品2批。

      三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況

      根據(jù)《2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則,擬將下列企業(yè)判定為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè):

      (一)四川錦茂生物科技有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出添加其他藥物成分。

      (二)陜西益佳爾生物藥業(yè)有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%。

      (三)安徽佰斯特生物科技有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%、全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計(jì)3批。

      (四)江西創(chuàng)導(dǎo)動物保健品有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計(jì)3批。

      (五)江西嘉美生物藥業(yè)有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計(jì)7批。

      (六)四川永久畜牧藥業(yè)有限公司。從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽取的有效成分含量為0的產(chǎn)品,經(jīng)核實(shí)為該企業(yè)生產(chǎn)。

      四、有關(guān)工作要求

      對抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥,各地要按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法》和《2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計(jì)劃》要求,及時做好追蹤溯源,依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

      經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的,僅代表被抽樣單位在被抽樣時銷售或使用的獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問題,通常不能直接證明標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批獸藥產(chǎn)品或其他獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售的同批獸藥產(chǎn)品也存在質(zhì)量問題。標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法》要求,組織開展調(diào)查核實(shí),對確系標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的,要及時立案查處;經(jīng)核實(shí)不屬于標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的,要將調(diào)查核實(shí)情況通報被抽樣單位所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門,由被抽樣單位所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門綜合相關(guān)情況依法組織查處。

      案件查處完成后,省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時將相關(guān)執(zhí)法辦案情況報我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司,并組織有關(guān)單位依法公開案件查處信息;對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號條件的,要及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。

      聯(lián)系人及電話:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局 王子?xùn)|

      010-59193267

      農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

      2024年9月19日

      來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局


    (審核編輯: 錢濤)

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